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測試測量

突破傳統限制,為“再生醫學”造勢

  2018年12月19日  

  3D打印技術發展迅速,應用領域涵蓋從汽車、服裝、人造器官、交通工具零部件、至生活用品等。特別是金屬3D打印技術,更被視為未來再生醫學科技應用的一大趨勢。

  推動金屬3D打印醫療器材的發展

  臺灣國研院儀科中心從事儀器科技的研究與開發,致力于在臺灣構建完整的再生醫學技術服務平臺。國研院儀科中心將雷尼紹增材制造系統結合在其再生醫學技術平臺上,為產品開發、技術研發、以至醫療產品驗證等提供一站式服務平臺。

  國研院儀科中心再生醫學平臺與育成組副研究員兼組長游智勝先生認為,雷尼紹3D打印方案在定制及參數調整方面具有優勢,可靈活配合儀科中心為不同單位提供特定服務,特別是針對醫療應用少量多樣的特性、多孔性及特殊性植入體的制造,更見其優勢。

  股骨柄/頭蓋骨骨板

  近期,儀科中心與醫療器材廠商合作設計的股骨柄,在本體處以多孔性結構為主,孔隙大小介于200~400μm,利于硬骨組織生長于本體上。股骨柄植入后,本體需與硬骨組織緊密貼覆,使股骨柄能牢牢固定而不易松動。另一案例與醫院合作頭蓋骨骨板,該骨板以CT影像為依據,符合人體頭骨外型,采用增材制造技術開發,其靈活的定制設計優勢,不同于市面上的其他量產化規格品植入體。

  股骨柄(右)及頭蓋骨骨板(左)植入體設計

  傳統生產 VS 3D打印

  國研院儀科中心再生醫學平臺與育成組助理研究員張峻銘博士說:“未使用3D打印技術前,我們以傳統生產方法如鍛造、CNC加工等工藝制造規格化醫療植入體。使用雷尼紹AM250后,可從醫院獲得醫療影像,然后直接轉換成可實現3D打印的.stl文件,定制出更符合患者患部骨骼特征的植入產品。”

  雷尼紹的激光熔融技術使用高功率光纖激光,在嚴格控制的惰性氣體環境中熔化金屬粉末,粉末床層厚從20至100微米不等,因此成品外形尺寸精準度極高,對未來手術植入流程有著極大的優勢。

  “張峻銘博士解釋道:“國研院儀科中心有著專業的驗證能力,我們會對使用的各種材料和設備先進行測試。測試數據結果顯示,雷尼紹金屬粉末質量與穩定性優于其他同類產品,無論是在機械性質,還是在精度等方面都擁有穩定的再現性。”

  鈷鉻合金粉末粒徑分布曲線圖

  國際級認證

  經過兩年多的努力,儀科中心針對金屬3D打印醫療器材,成功完成了符合國際醫療器材法規標準規范的“ISO 10993-5細胞毒性試驗”、“ISO10993-10皮內刺激性及敏感性試驗”以及“機械性質確效試驗”,并與國研院動物中心合作完成了“臨床前動物試驗”等四項驗證項目,四項驗證項目皆已通過UL公司認證,于2017年成為全球第一家經UL公司授權的3D打印醫療器材驗證機構。

  游智勝先生解釋,“雷尼紹系統及其金屬粉末均已獲國際級認證,加上我們成功晉級亞洲唯一的3D打印醫療器材驗證機構,這將有效打通3D打印醫療器材上市前的驗證關卡,加快在臺灣開發相關產品的速度。”期待著能將金屬3D打印技術廣泛應用在牙科、骨科、胸腔外科等領域,有效增加手術規劃的成功率及縮短手術時間。

  未來發展

  現階段,臺灣仍沒有正式的3D打印制程醫療法規;

  然而,國研院已采用雷尼紹AM250以及鈦合金粉末,完成多項國際醫療認證。預計在不久的未來,一旦法規獲得通過,國研院將能正式應用上述研究成果,輔導醫療器材廠商快速進入醫療3D打印行業。

標簽:雷尼紹我要反饋
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